2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：進行臨床藥學試驗的幾點要求

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　　1.申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥物，應(yīng)當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

　　2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　4.申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。

　　5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應(yīng)當使用其制劑進行臨床試驗。

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