2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品上市后風(fēng)險管理

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　　(1)藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　(2)對附條件批準(zhǔn)的藥品：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。

　　逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，“國藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

　　(3)藥品生產(chǎn)過程中的變更：按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。

　　屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照“國藥監(jiān)部門”的規(guī)定備案或報告。

　　(4)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。

　　(5)上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

　　發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向“藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。

　　對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由“國藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門”根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在“五日內(nèi)”組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起“十五日內(nèi)”依法作出行政處理決定。

　　(6)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向“省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。上市許可持有人應(yīng)召而未召回的，“省級藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

　　(7)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品定期開展上市后評價

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