2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品質量監(jiān)督管理法規(guī)

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　　一、我國藥品質量監(jiān)督管理的性質

　　我國藥品質量監(jiān)督管理具有預防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

　　二、我國藥品質量監(jiān)督管理的特點

　　我國藥品質量監(jiān)督管理具有全面質量管理的特點，具有“監(jiān)、幫、促”相結合，監(jiān)督檢驗與群眾參與質量管理相結合的特點。

　　以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導方針。監(jiān)督：就是科學公正地對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質服務，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進：就是促進藥品質量的提高，促進事業(yè)健康發(fā)展。

　　三、我國藥品質量監(jiān)督管理的原則

　　1、以社會效益為最高準則，藥品是防病治病的物質基礎，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產、經營活動的目的。因此，藥品質量監(jiān)督管理必須以社會效益為zui高準則。

　　2、質量第一的原則，藥品是特殊商品，藥品的質量至關重要，符合質量標準要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質量問題直接關系到患者的生命安全，?我們自始至終應該把藥品的質量放在首位。

　　3、法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則，總結以往經驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。同時，必須依靠科學的管理方法，如嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，推廣應用現代先進的科學技術等來促進藥品監(jiān)督管理工作�！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤┺k法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學的監(jiān)督管理賦予了法定性質。

　　4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結合的原則，為了加強對藥品的監(jiān)督管理，國家設立了藥品監(jiān)督管理機構，專門負責藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位設立藥品質檢科室，開展自檢活動，還設立了群眾性的藥品質量監(jiān)督員、檢驗員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結合，發(fā)揮著越來越大的作用。

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