2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品安全信息與品種檔案管理

公開內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等

公開范圍

行政審批信息

藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息

藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗結(jié)果等

藥品行政處罰決定的信息

藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當(dāng)在省級以上藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開產(chǎn)品召回信息

統(tǒng)計調(diào)查取得的統(tǒng)計信息，依據(jù)法律法規(guī)及時公開，供社會公眾查詢（包括藥品不良反應(yīng)報告和藥物警戒的數(shù)據(jù)）

查詢途徑和方式

登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)

藥審中心門戶網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn/）公開藥品審評信息

藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級

守信等級

正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為

警示等級

因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的

相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級

因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的

被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的

嚴(yán)重失信等級

連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的

被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的

藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查

違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的