2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：處方藥/非處方藥的管理要求

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　　處方藥的管理要求

　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

　　(1)標(biāo)簽、說明書

　　對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　(2)廣告管理

　　處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其目的是嚴(yán)格管理，防止消費者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費者能正確地理解和使用處方藥。

　　非處方藥的管理要求

　　(1)包裝

　　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查;包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　(2)標(biāo)簽和說明書

　　非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。

　　(3)警示語或忠告語

　　非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。

　　(4)廣告管理

　　非處方藥是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我藥療。

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