2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：處方藥與非處方藥的分類管理

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　　1、非處方藥的定義

　　(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。

　　(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。

　　2、非處方藥的每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”

　　(1)非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　　(2)非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。

　　3、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

　　(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。

　　(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。

　　(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。

　　4、專有標識的印制

　　(1)使用非處方藥專有標識時，藥品的“使用說明書和大包裝”可以單色印刷。

　　①“標簽和其他包裝”必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

　　②單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　(2)非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。

　　解釋：其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國藥監(jiān)局公布的坐標比例使用。

　　(3)非處方藥藥品“標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其“右上角”是非處方藥專有標識的固定位置。

　　5、處方藥、非處方藥的廣告

　　(1)處方藥只準在“專業(yè)性醫(yī)藥報刊”進行廣告宣傳;

　　(2)非處方藥經(jīng)“審批”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　6、處方藥的管理

　　(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用;

　　(2)對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用!”。

　　7、“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

　　提示：按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

　　8、管理要求

　　(1)包裝、標簽、說明書管理“雙跨”藥品區(qū)別管理：處方藥“按處方藥管理”;非處方藥“按非處方藥管理”。

　　(2)“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

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