2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品生產(chǎn)政策與改革措施

生產(chǎn)環(huán)節(jié)

關(guān)鍵

是提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

內(nèi)容

2019年《藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定制度：如持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度、藥品召回制度。

藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容

①嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。
②加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
③全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。
④加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。
⑥健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
⑦明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可。
⑧落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度。

《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》內(nèi)容

原則

“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則

措施

①建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制；
②完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度；
③建設基于大數(shù)據(jù)應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制；
④建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預警機制和國家、省兩級應對機制；
⑤把涉及短缺藥品的各個環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治。