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藥品安全法律責任
1.藥品安全法律責任可分為刑事責任、民事責任和行政責任。
2.實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰,刑罰分為主刑和附加刑,主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑(只能單獨適用),附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)(可以附加適用,也可以獨立適用)。
3.民事責任包括賠償損失、消除危險、停止侵害。
4.行政責任有行政處罰和行政處分兩種,行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等;行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
5.有下列情形之一的,為假藥:(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(3)變質(zhì)的藥品;(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
6.有下列情形之一的,為劣藥:(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(2)被污染的藥品;(3)未標明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;(5)超過有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標準的藥品。
7.禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
8.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,10年內(nèi)不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,10年內(nèi)禁止其藥品進口。
9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處10萬~50萬的罰款。
10.生產(chǎn)、銷售假藥,或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的法律責任:沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%~3倍的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。
11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥,而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的法律責任:沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1~5倍的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法收入5~15倍的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。
12.無證(超范圍、無證、許可事項變更未辦理變更手續(xù)):15~30倍,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
13.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任:責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額2~10倍的罰款;情節(jié)嚴重的,并處貨值金額10~30倍的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
14.未經(jīng)批準進口藥品的法律責任:處違法進口、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,責任人員處所獲收入30%~3倍的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日以下的拘留。
15.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處10~50萬元的罰款;情節(jié)嚴重的,處50~200萬的罰款,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。
16.未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的法律責任:處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,對責任人員處所獲收入30%~3倍的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。
17.使用未經(jīng)核準的標簽、說明書的法律責任:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處50~500萬元的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2~20萬元的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
18.未履行報告義務(wù)的法律責任:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處10~50萬元的罰款。
19.藥品監(jiān)督管理部門責令藥品上市許可人召回后,拒不召回的:處應召回藥品貨值金額5~10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2~20萬元的罰款。
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的:處10~50萬元的罰款。
21.醫(yī)療機構(gòu)制劑向市場銷售的法律責任為:沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額2~5倍的罰款;情節(jié)嚴重的,并處貨值金額5~15倍的罰款;貨值金額不足5萬元的,按5萬元計算。
22.偽造、變賣、出租、出借許可證——1-5倍,嚴重的5-15倍;2萬~20萬元罰款;十年內(nèi)不得參與生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
23.騙取許可證或批準證明文件的法律責任為:10年不受理,50萬~500萬罰款;情節(jié)嚴重的個人罰2-20萬,10年內(nèi)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,拘留5-15日。
24.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任:沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品;責令停產(chǎn)停業(yè)整頓;并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10~30倍罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。
25.違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任:責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20~100萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10~30倍的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓,直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。
26.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的:由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
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