2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點總結[第10章]

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　　第十章 藥品安全法律責任

　　第一節(jié) 藥品安全法律責任

　　一、藥品安全法律責任分類

　　第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任

　　一、生產(chǎn)、銷售、使用假藥的法律責任

　　(一)假藥的界定

　　《藥品管理法》第 98 條有下列情形之一，為假藥: (1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

　　(3)變質(zhì)的藥品;

　　(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　(二)生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責任

　　1.單位承擔的行政責任

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，處藥品貨值金額 15-30 倍的罰款;貨值金額不足 10 萬元的，按 10 萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷許可證，10 年內(nèi)不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10 年內(nèi)禁止其藥品進口。

　　2.相關人員承擔的行政責任

　　生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　3.從重處罰的情節(jié)：

　�、僖蕴厥馑幤�(麻、精、毒、放)、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;

　　②制售以孕產(chǎn)婦、兒童為使用對象的假劣藥;

　�、壑剖鄣纳镏破穼儆诩倭铀�;

　　④制售假藥劣藥，造成人身傷害后果;

　�、葜剖奂偎幜铀帲�(jīng)處理后再犯;

　�、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)是②—⑥

　　(三)生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任

　　1.刑事責任認定及刑罰

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”

　�、僦氯酥囟葰埣驳�;

　�、谠斐扇艘陨现貍⒅卸葰埣不蛘咂鞴俳M織損傷導致嚴重功能障礙的;

　�、墼斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

　　④造成十人以上輕傷的;

　�、菰斐芍卮蟆⑻貏e重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等。

　�、奚a(chǎn)、銷售金額 50 萬以上

　�、呱a(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應酌情從重處罰之一的;

　�、喔鶕�(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　3.生產(chǎn)、銷售假藥應當酌情從重處罰的情形

　�、偕a(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的;

　�、谏a(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　�、凵a(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

　�、茚t(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

　�、菰谧匀粸暮�、災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售應對突發(fā)事件的假藥的;

　　⑥2 年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。

　　⑦其他應當酌情從重處罰的情形。

　　二、生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的法律責任

　　(一)劣藥的界定

　　有下列情形之一的，為劣藥： 含量+附屬物

　　(1)藥品成分的含量不符合國家藥品標準;

　　(2)被污染的藥品;

　　(3)未標明或者更改有效期的藥品;

　　(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;

　　(5)超過有效期的藥品;

　　(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　　(7)其他不符合藥品標準的藥品。

　　(二)生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責任

　　1.刑事責任認定及刑罰

　　(1)

　　(2)以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產(chǎn)”劣藥：

　�、俸铣�、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

　�、趯⑺幤吩�、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

　�、塾≈瓢b材料、標簽、說明書的行為。對于醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”劣藥。

　　2.刑罰的適用

　　在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構成要件，而構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

　　立案標準為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將己銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。

　　第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

　　一、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責任

　�、倬�;

　　②責令限期改正;

　�、塾馄诓桓恼�，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并罰款：10 萬-50 萬元以下的罰款;

　�、芮楣�(jié)嚴重的，處 50 萬-200 萬元的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批文、藥品許可證等。

　　二、違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)管理要求的法律責任

　　(1)未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗的，沒收，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷證照，對法人、主要負責人、直接負責人和其他責任人處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　(2)根據(jù)《藥品管理法》第 127 條的第 1 款第 1 項的規(guī)定，有開展生物等效性試驗未備案行為的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款;

　　三、違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責任

　　1.未制定上市后風險管理計劃的法律責任

　　責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處 10 萬元以上 50 萬元以下的罰款。

　　2.未按規(guī)定開展上市后研究或上市后評價的法律責任責令，處 10 萬元以上 50 萬元以下的罰款。

　　3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任

　　四、藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任

　　1.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處 30 萬元以上 300 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷證照。

　　2.藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任

　　(1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員，沒收違法所得，依法給予處罰;情節(jié)嚴重的，5 年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　(2)醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

　　第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任

　　一、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任

　　(1)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上藥監(jiān)部門沒收，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額 15 倍以上 50 倍以下的罰款，貨值金額不足 50 萬元的，按 50 萬元計算。

　　(2)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上藥監(jiān)部門沒收，貨值金額 10 倍以上 30 倍以下的罰款，貨值金額不足 50 萬元的，按50 萬元計算;

　　二、違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任

　　1.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，分別以“非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪處罰。

　　2.以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，分別以“走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪”定罪處罰。

　　3.以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的：應當以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。

　　4.以制造毒品罪定罪處罰的：應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。

　　5.違反生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定的法律責任：由縣級以上藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款。

　　6.違反許可、備案要求的法律責任

　　貨值 10 倍以上 20 倍以下的罰款，貨值的 20 倍不足 1 萬元的，按 1 萬元罰款;

　　7.違反備案、報告要求的法律責任

　　由縣級以上藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。

　　第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任

　　一、違反本法規(guī)定，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款。拒不改正的，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動。

　　二、醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

　　三、在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留。

　　第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權的法律責任

　　一、《侵權責任法》相關規(guī)定

　　根據(jù)《侵權責任法》第 41 條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任。

　　二、《藥品管理法》相關規(guī)定

　　1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。

　　2.接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。

　　3.對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)�。受害人或其親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款 10 倍或者損失 3 倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

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