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21.(工業(yè)和信息化管理部門(mén))承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥儲(chǔ)備管理工作
22.(中國(guó)食品藥品檢定研究院)組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)和方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作
23.法律效力的層次是:
�、偕衔环ǖ男ЯΩ哂谙挛环�
②在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
24.法律效力等級(jí)是(法律>行攻法規(guī)>部門(mén)規(guī)章>規(guī)范性文件)
25.藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有(藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許可、進(jìn)口藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可)
26取消(直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定;互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批;取消了省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)(藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè)審批)
27.行政處罰的種類(lèi)
�、偃松砹P：行政拘留
②資格罰：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照
�、圬�(cái)產(chǎn)罰：罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物
�、苈曌u(yù)罰：警告
28.行政機(jī)關(guān)作出(責(zé)令停產(chǎn)停、吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等)的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是(聽(tīng)證程序)
29.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的(數(shù)額較小的罰款或警告)時(shí)，適用的程序是(簡(jiǎn)易程序)
30.對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府工作部門(mén)的具體行政行為不服的，可以選擇向該部門(mén)的(本級(jí)人民政府或上一級(jí)行政主管部門(mén))申請(qǐng)行政復(fù)議
31.新藥是指(未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品)
32.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于(再注冊(cè)申請(qǐng))
33.新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)書(shū)項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于(補(bǔ)充申請(qǐng))
34.可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是(藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科人員)
35.《中國(guó)上市藥品目錄集》的收錄范圍有：
�、賱�(chuàng)新藥、改良型新藥以及進(jìn)口原研藥品
②按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥
�、弁ㄟ^(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品
�、芷渌幤�
36.藥品生產(chǎn)企業(yè)中(質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任)
37.不得委托生產(chǎn)的藥品有(麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥、中藥提取物)
38.藥品召回的責(zé)任主體是(藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商))
39.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更有(①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更))
40.(企業(yè)分立、合并:改變經(jīng)營(yíng)方式;跨原管轄地遷移)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
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