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2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要法條:假藥、劣藥

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  假劣藥幾乎是每年必考內(nèi)容,隨著“以用定考”的趨勢(shì)發(fā)展,現(xiàn)在考題靈活性越來越強(qiáng),不會(huì)死板的考查定義,而是通過案例分析辨別假劣藥,進(jìn)而判斷處罰類別,但大家要明白,萬變不離其宗,只有先將基礎(chǔ)內(nèi)容掌握,才能進(jìn)一步提高,現(xiàn)將假劣藥的基礎(chǔ)內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/P>

  一、假、劣藥的認(rèn)定

劣藥認(rèn)定與論處

假藥

(不是藥或者不是這種藥)

劣藥

(不合格、附屬物不合法的藥)

、劣藥的認(rèn)定

①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的(1成分2冒充)

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

按假、劣藥論處

包括:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

另外,擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

包括:①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定,按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括:①生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

  二、生產(chǎn)、銷售假劣藥的行政責(zé)任

行政責(zé)任

假藥

劣藥

單位承擔(dān)的行政責(zé)任

單位承擔(dān)的行政責(zé)任:生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

單位承擔(dān)的行政責(zé)任:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

人員承擔(dān)的行政責(zé)任

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

從重處罰的情節(jié)

生產(chǎn)、銷售假藥,有下列行為之一的,從重處罰:①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥,造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥,經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的

沒有①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;其余5項(xiàng)同假藥。

  三、生產(chǎn)、銷售假劣藥的刑事責(zé)任

  (一)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

違法行為

情形認(rèn)定

法律責(zé)任

生產(chǎn)、銷售假藥

以生產(chǎn)、銷售假藥為目的,實(shí)施下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥:①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中,進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為;③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥

生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的

認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”:①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”:①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的

①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的

處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

 (二)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

違法行為

情形認(rèn)定

法律責(zé)任

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形

處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

后果特別嚴(yán)重的

具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”:①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

內(nèi)容來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

 

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