2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)要點[第3章]

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　　第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

　　1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

　　2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益考慮

　　3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

　　4.藥品注冊，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。

　�、僦兴幾园凑罩兴巹�(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。

　�、诨瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

　�、凵镏破纷园凑丈镏破穭�(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

　　5.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。

　　6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

　　7.符合下列條件之一的，實行附條件批準程序：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù) 測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測其臨床價值的;(3)應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。

　　8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。

　　9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　10.境外生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

　　11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

　　15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　16.嚴重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

　　17.新的不良反應(yīng)是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

　　18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　19.藥品上市許可持有人應(yīng)當指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

　　20.不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)或首次進口5年內(nèi)的藥品：報告所有不良反應(yīng)，安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告：新的、嚴重的不良反應(yīng)，安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。

　　21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

　　22.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回;主動召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

　　23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

　　24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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