2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)要點[第2章]

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　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

　　1.法的特征包括規(guī)范性、國家強制性、普遍性、國家意志性、程序性;沒有特殊性。

　　2.憲法：全國人大制定，是根本大法、具有最高效力。

　　3.法律效力內(nèi)容包括：空間效力、時間效力、對人的效力。

　　4.法律效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

　　5.藥品管理法律關(guān)系主體(具有權(quán)利和義務(wù))包括：國家機關(guān)、機構(gòu)組織、公民個人;客體(權(quán)利、義務(wù)所指向?qū)ο?包括：藥品(主要客體)、人身、精神產(chǎn)品。

　　6.設(shè)定和實施行政許可的原則包括：法定原則、公開、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護原則。

　　7.許可證有效期均為5年，有效期滿前6個月?lián)Q發(fā)。

　　8.取消的行政許可：(1)新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批;(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案;(3)基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查;(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證;(5)取消了省級藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批;(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;(7)取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定;(8)取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。

　　9.下放的行政審批事項分為兩種，一種為由國務(wù)院藥監(jiān)部門下發(fā)到省級藥監(jiān)部門：(1)藥品委托生產(chǎn)行政許可;(2)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批;另一種為由省級藥監(jiān)部門下發(fā)到市級藥監(jiān)部門：(1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可;(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發(fā);(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。

　　10.行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　①行政強制措施是指對公民的人身自由或財物實施暫時性控制的行為，種類包括：限制人身自由、查封、扣押、凍結(jié)、其他行政強制措施。

　　②行政強制執(zhí)行是指對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為，種類包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款、拍賣、排除妨礙、恢復(fù)原狀、代履行、其他強制執(zhí)行方式。

　　11.行政處罰包括人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。

　�、偃松砹P：限制和剝奪人身自由。行政拘留，只能由公安機關(guān)實施。

　�、谫Y格罰：限制、暫�；騽儕Z某種行為能力或資格。①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證;②銷售假劣藥情節(jié)嚴重，直接責任人終身不得從事相關(guān)行業(yè);③提供虛假材料或欺騙手段取得的許可證或批準證明文件，10年內(nèi)不受理其申請。

　　③財產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒收財物。

　　④聲譽罰：最輕。包括：警告和通報批評。

　　12.行政處罰的程序包括：簡易程序、一般程序、聽證程序。

　�、俸喴壮绦颍鹤鞒鰯�(shù)額較小的罰款即公民處50元以下，法人或者其他組織處1000元以下的罰款或者警告。(簡易警告，公民五十，法人一千)

　�、诼犠C程序：行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。(聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照)

　　13.行政復(fù)議：向行政復(fù)議機關(guān)提出(上級主管部門或同級人民政府)。

　　14.行政訴訟：向人民法院提出。

　　15.行政復(fù)議60日內(nèi)提出，復(fù)議不服，15日內(nèi)起訴;直接起訴6個月。

　　16.不屬于行政復(fù)議范圍：行政處分或其他人事處理決定;民事糾紛調(diào)解行為。

　　17.不屬于行政訴訟范圍包括：(1)國防、外交等國家行為;(2)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;(3)行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;(4)法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為。(5)公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;(6)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;(7)不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;(8)駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;(9)對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

　　18.市場監(jiān)督管理部門職責：負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰，登記注冊，營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，價格監(jiān)管。

　　19.衛(wèi)生健康部門職責：組織制定國家藥物政策、國家基本藥物制度、目錄;衛(wèi)生、應(yīng)急、健康、計劃生育、醫(yī)院。

　　20.中醫(yī)藥管理部門職責：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中藥、民族藥。

　　21.醫(yī)療保障部門職責：醫(yī)療保險、生育保險和醫(yī)療救助，負責藥品、醫(yī)療服務(wù)價格管理、招標采購。

　　22.工業(yè)和信息化管理部門職責：工業(yè)產(chǎn)業(yè)、食品醫(yī)藥、管理、互聯(lián)網(wǎng)(廣告)、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　23.人力資源和社會保障部門職責：人社保險，職稱、職業(yè)資格。

　　24.商務(wù)部門職責：藥品流通。

　　25.海關(guān)職責：進出口。

　　26.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責：藥品宏觀經(jīng)濟。

　　27.公安部門職責：犯罪案件偵查。

　　28.醫(yī)療保障部門職責：醫(yī)療保障，藥品、醫(yī)療服務(wù)價格管理、招標采購。

　　29.網(wǎng)信辦職責：互聯(lián)網(wǎng)廣告管理。

　　30.新聞出版廣電部門職責：媒體廣告。

　　31.中國食品藥品檢定研究院職責：檢驗、標定、研究。承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究。

　　32.國家藥典委員會職責：編寫藥典、制定修訂藥品標準。

　　33.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心職責：藥品審評。

　　34.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心職責：現(xiàn)場檢查、有因檢查。

　　35.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)職責：不良反應(yīng)、參與擬訂、調(diào)整非處方目錄、國家基本藥物目錄、再評價。

　　36.國家中藥品種保護審評委員會職責：組織國家中藥品種保護的技術(shù)審批工作。

　　37.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：投訴(12315)。

　　38.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心職責：執(zhí)業(yè)藥師。

　　39.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院(國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心)職責：教育培訓。

　　40.國家中藥品種保護審評委員會：國家中藥品種保護審評委員會目前與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心實行一套機構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。

　　41.中國藥典由國家藥典委員會編纂，國藥監(jiān)批準并頒布，是國家藥品標準的核心、5年修訂一次、現(xiàn)行為2015版、具有最高權(quán) 威性，是藥品質(zhì)量的最低標準。

　　42.藥品注冊標準是指國藥監(jiān)批準給申請人特定藥品的標準，不得低于《中國藥典》。

　　43.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗。

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