首頁(yè) - 網(wǎng)校 - 萬(wàn)題庫(kù) - 美好明天 - 直播 - 導(dǎo)航

2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》15個(gè)考點(diǎn)速記

“2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》15個(gè)考點(diǎn)速記”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng),或關(guān)注微信“萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試”。

  1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

  1)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件:零售連鎖消息服務(wù)資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能,器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

  2)審批主體:生經(jīng)醫(yī)之間國(guó)家局批,生經(jīng)批之外省局,連鎖零售向個(gè)人省局。

  2、藥品流通

  1)銷售憑證:共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格。

  2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期。

  3、藥品經(jīng)營(yíng)管理

  1)色標(biāo)分類:零貨待發(fā)合格皆綠,待驗(yàn)退貨黃不合格紅。

  2)零售質(zhì)量管理制度:一報(bào)告二審核;二保障三藥品;四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。

  注:報(bào)告:不良反應(yīng)報(bào)告;

  審核:首營(yíng)企業(yè)和收營(yíng)品種;

  保障:衛(wèi)生和人員健康;

  質(zhì)量:質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量;

  藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;

  環(huán)節(jié):購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售。

  3)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形:期滿未換證、關(guān)閉證無(wú)效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。

  4)經(jīng)營(yíng)類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。

  5)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理,即“發(fā)換變監(jiān)”。6)藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。

  4、召回管理

  1)嚴(yán)重危害一級(jí)召,暫時(shí)逆害二級(jí)召,無(wú)害他因三級(jí)召。2)通知一二三級(jí)召回123,報(bào)告一二三級(jí)召回137。

  5、藥品生產(chǎn)管理

  1)批的劃分:注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料,凍干粉針劑同一批藥液同一臺(tái)凍干設(shè)備;固體、半固體制劑:成型前或分裝前同一臺(tái)混合設(shè)備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液,粉針原料凍干凍設(shè),液體灌裝混合藥液,固半固體成型混設(shè)”)。

  2)生產(chǎn)管理文件:崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄。

  3)質(zhì)量管理文件:審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄。

  6、藥品注冊(cè)管理

  1)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定:

  新藥申請(qǐng):未曾在中國(guó)境內(nèi)上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

  仿制藥申請(qǐng):已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

  進(jìn)口藥品申請(qǐng):改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;

  再注冊(cè)申請(qǐng):批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

  2)四期臨床試驗(yàn):

 、衿谒幚戆踩踉u(píng),觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);

 、蚱谥委熥饔贸踉u(píng),初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性;

 、笃谥委熥饔么_證,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;

 、羝谏鲜袘(yīng)用研究,考察療效和不良反應(yīng)。

  3)藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)的格式:

  批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

  新藥證書(shū):國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

  進(jìn)口藥品注冊(cè)證:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

  醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

  注:H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝,前面加B代表境內(nèi)分包裝。

  7、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

  1)進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年報(bào)所有,每年報(bào)一次;進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年滿報(bào)重新,每年報(bào)一次。

  2)職責(zé):國(guó)局查生經(jīng)報(bào)國(guó)情,全國(guó)突群發(fā)嚴(yán)重處;省局省監(jiān)中管轄內(nèi);國(guó)中管國(guó)報(bào)建信網(wǎng),傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

  3)生經(jīng)企業(yè)報(bào)不良反應(yīng),新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào),群體死亡立即報(bào),其他3日內(nèi)報(bào)。

  4)嚴(yán)重不良反應(yīng):死亡三致危及生命,顯著永久損傷住院延長(zhǎng)。

  8、處方與非處方藥管理

  1)內(nèi)容:前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)。

  2)書(shū)寫(xiě)規(guī)則:書(shū)寫(xiě)完整同病歷,涂改簽名簽日期,書(shū)寫(xiě)規(guī)范空斜線,實(shí)足年齡限一人,新生嬰兒日月齡,成藥限五分飲片,飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮,法量依書(shū)超簽名,臨床診斷應(yīng)注明,醫(yī)師簽字章備案。

  3)保存年限:一兒意普,二毒二精,三麻一精。

  4)顏色:白普二精,紅麻一精,綠兒黃急診。

  5)效期用量:處方當(dāng)日有效延不超過(guò)三,急3普7老特慢量延長(zhǎng)。

  6)限制外配:麻精毒兒不外配,外配保存2年。

  7)麻精處方用量:門(mén)診普通患者麻精,注射普通控緩釋一次三七;門(mén)診癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控緩釋三七十五;住院患者麻精一,皆為一;門(mén)診住院患者,精二不超七。

  8)四查十對(duì):四查藥理方忌,藥對(duì)名規(guī)劑量,理對(duì)臨床診斷,方對(duì)科名年齡,忌對(duì)形狀法量。

  9)處方用藥適應(yīng)性審核:皮試結(jié)果藥診相符劑途合理,配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

  10)執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方:審核簽字調(diào)配處方,不得更改代用,拒調(diào)禁忌超量。

  11)非處方藥色標(biāo):紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志,即“紅甲綠乙企標(biāo)”。

  12)處方藥和非處方藥管理:根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同,甲乙類非處方藥管理:根據(jù)藥品安全性。

  13)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告。

  9、基本藥物管理

  1)不能納入基本藥物目錄:瀕危野生藥材滋補(bǔ)濫用,非臨床首選暫停產(chǎn)禁用,違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄:滋補(bǔ)藥酒果味泡騰,果類動(dòng)物血液蛋白。

  2)調(diào)出基本藥物目錄情形:標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消,嚴(yán)重反應(yīng)更優(yōu)替代。

  10、執(zhí)業(yè)藥師管理

  1)報(bào)名條件:中專七年,大專五年,本科三年,第二學(xué)士和碩士一年,博士直接。

  2)申請(qǐng)注冊(cè)條件:有證守法守道德,身體健康單位考核同意。

  3)注銷注冊(cè)情形:無(wú)證受罰死亡失蹤,身體欠佳不宜從事業(yè)務(wù)。

  4)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé):守法護(hù)法報(bào)告,質(zhì)量監(jiān)管處理,處方審核監(jiān)督,用藥咨詢指導(dǎo),藥物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

  11、疫苗管理1)一類疫苗免費(fèi)按規(guī)定受種,國(guó)家免疫規(guī)劃省府增加,縣府衛(wèi)管應(yīng)急群體接種。

  2)二類疫苗自費(fèi)自愿受種。

  3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè),供應(yīng)一類疫苗省疾控和指定疾控,供應(yīng)二類疫苗各疾控,接種單位和批發(fā)企業(yè),零售企業(yè)不經(jīng)營(yíng)。

  12、毒藥管理處方劑量不超過(guò)2日極量,處方1次有效,批生產(chǎn)記錄保存5年。

  13、麻精藥品管理

  1)麻精一印鑒卡:市級(jí)衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放,報(bào)省衛(wèi)生部備案,抄送市級(jí)藥局、公安機(jī)關(guān)。

  2)印鑒卡申請(qǐng)條件:有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲(chǔ)設(shè)施和管理制度。

  3)印鑒卡有效期:3年3個(gè)月。

  4)專用賬冊(cè):5年,效期滿后。

  5)麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較:“麻醉和第一類精神藥,全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí);全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格,從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi);主要供給各省區(qū)域批,供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批;區(qū)域批省藥監(jiān)批資格,從全國(guó)批購(gòu)買(mǎi),從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)需省藥監(jiān)批;主要供省內(nèi)資格醫(yī)院,供跨省醫(yī)院需國(guó)藥監(jiān)批,區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備”。6)郵寄證明和運(yùn)輸證明均由省藥監(jiān)出具。

  7)醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報(bào)市級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

  8)縣級(jí)藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品。

  9)第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級(jí)藥監(jiān)批,醫(yī)師處方保存2年,禁未成年超量無(wú)方。

  10)麻精一運(yùn)輸證明有效期:一年。

  14、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

  1)情形的認(rèn)定:假藥足重害健康,毒害特殊血疫孕,對(duì)象危重孕嬰兒,注急處方偽證號(hào);假劣藥重害健康,輕傷以上輕中殘,一般嚴(yán)重功能障,其他嚴(yán)重害健康;假藥特重害健康,十人輕傷或三重傷,重殘三中五輕殘,三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

  2)共犯論處:錢(qián)票證、物運(yùn)存、技原輔、廣宣傳。

  3)假藥罪和劣藥罪:假藥足以危害三年以下或拘役,假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無(wú)期死,劣藥后果特重十年以上或無(wú)期。

  4)假劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪:五到二十萬(wàn)二年以下或拘役,二十到五十萬(wàn)二至七年,五十到二百萬(wàn)七年以上,二百萬(wàn)以上十五年或無(wú)期。

  5)假劣藥罰金:銷售金額50%~2倍罰金。

  15、藥品管理

  1)假劣藥界定:假藥:成分不符冒充藥品,原料未經(jīng)批準(zhǔn)污染變質(zhì),功能超出范圍禁止使用;劣藥:含量效期批號(hào)不符,直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn),擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料,其他標(biāo)準(zhǔn)不符。

  2)2.5倍罰款:無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥、非法購(gòu)進(jìn)藥品,1~3倍罰款;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件(2-10萬(wàn))5000~2萬(wàn)罰款;未實(shí)施規(guī)范,1~3萬(wàn)罰款:非法取得證件,5年不受理。

 

掃描/長(zhǎng)按二維碼可幫助順利通過(guò)考試
了解2020藥師報(bào)名時(shí)間
了解執(zhí)業(yè)藥師模擬試題
下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"

  相關(guān)推薦:

  2020執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名及入口報(bào)名提醒報(bào)考指南

  2020執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題復(fù)習(xí)資料匯總經(jīng)驗(yàn)技巧匯總

  歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案 熱點(diǎn)文章萬(wàn)題庫(kù)微資料下載

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬(wàn)題庫(kù)小程序
萬(wàn)題庫(kù)小程序
·章節(jié)視頻 ·章節(jié)練習(xí)
·免費(fèi)真題 ·模考試題
微信掃碼,立即獲!
掃碼免費(fèi)使用
藥事管理與法規(guī)
共計(jì)1582課時(shí)
講義已上傳
29491人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)
共計(jì)1495課時(shí)
講義已上傳
49386人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)
共計(jì)2474課時(shí)
講義已上傳
58263人在學(xué)
藥學(xué)綜合知識(shí)與技能
共計(jì)2333課時(shí)
講義已上傳
38931人在學(xué)
中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)
共計(jì)1929課時(shí)
講義已上傳
24775人在學(xué)
推薦使用萬(wàn)題庫(kù)APP學(xué)習(xí)
掃一掃,下載萬(wàn)題庫(kù)
手機(jī)學(xué)習(xí),復(fù)習(xí)效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時(shí)間:預(yù)計(jì)10月18、19日
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請(qǐng)與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會(huì)及時(shí)處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請(qǐng)注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng) 出版物經(jīng)營(yíng)許可證新出發(fā)京批字第直170033號(hào) 
京ICP證060677 京ICP備05005269號(hào) 中國(guó)科學(xué)院研究生院權(quán)威支持(北京)
在線
咨詢
官方
微信
關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師微信
領(lǐng)《大數(shù)據(jù)寶典》
報(bào)名
查分
掃描二維碼
關(guān)注藥師報(bào)名查分
看直播 下載
APP
下載萬(wàn)題庫(kù)
領(lǐng)精選6套卷
萬(wàn)題庫(kù)
微信小程序
幫助
中心
選課
報(bào)名