2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習知識點(35)

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　　各級藥品監(jiān)督管理部門職責

　　國家藥品監(jiān)督管理部門：

　　藥物臨床研究的審批;

　　藥品(新藥和仿制藥品)生產、進口、新藥證書、質量標準、附屬物(內包材、標簽、說明書)、商品名稱、生產工藝的審批;

　　“兩射一生”的GMP認證;

　　醫(yī)療機構的特殊制劑和跨省調劑的審批;

　　負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作;

　　會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品要用植物實施監(jiān)督管理(制定麻醉藥品要用原植物年度種植計劃);

　　制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產計劃;

　　確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局;

　　確定麻醉藥品和第一類精神藥品的頂尖批發(fā)企業(yè)布局;

　　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業(yè)的審批;

　　監(jiān)督管理全國藥品質量(主管全國藥品監(jiān)督管理工作);

　　主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;

　　做出責令修改說明書、撤銷藥品批準證明文件等處罰決定。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門：

　　藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、醫(yī)療機構制劑(含配制標準和內包材)、藥品廣告的審批，GSP認證;

　　在本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)的審批;

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的審批;

　　麻醉藥品和精神藥品的科研、教學使用的審批;

　　在本行政區(qū)域內通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批;

　　提供互聯網藥品信息服務的互聯網站的審批;

　　向個人消費者提供互聯網藥品教育服務的企業(yè)的審批;

　　對本行政區(qū)域內的藥品質量進行監(jiān)督。

　　批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　省級以上藥品監(jiān)督管理部門(國家局和省局)：

　　發(fā)布藥品質量公告，審批委托生產，審批醫(yī)療機構制劑的調劑，采取暫停生產、銷售、使用和召回的緊急控制措施，GMP認證，確定藥檢機構。

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