點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)匯總
藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
1.處方用紙顏色：兒科處方——綠色;麻、精一處方——紅色;急診處方——黃色;精二、普通處方——白色。
2.處方書(shū)寫(xiě)要求：西藥、中成藥可以一起開(kāi)具，也可以單獨(dú)開(kāi)具，每張不得超過(guò)5種藥品;中藥飲片必須單獨(dú)開(kāi)具;藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)或英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě);不得自行編制藥品的縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào);藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)。
3.麻醉藥品、精神藥品處方開(kāi)具資格、調(diào)劑資格獲取：本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格;醫(yī)師不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。
4.處方限量：
(1)一般、精二處方：每張?zhí)幏讲怀^(guò)7日常用量;
(2)急診處方：不超過(guò)3日常用量;
(3)麻、精一普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他)、7日常用量(控緩釋制劑);
(4)麻、精一疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他)、15日常用量(控緩釋制劑);
(5)住院患者逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏?日常用量;
(6)哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用)、二氫埃托啡(二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用)一次常用量、哌醋甲酯不超過(guò)15日常用量。
5.四查十對(duì)：查處方：對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品：對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌：對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性：對(duì)臨床診斷。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限及銷(xiāo)毀：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷(xiāo)毀保存期滿的處方。普通、急診、兒科處方(普、急、兒)——1年;醫(yī)療毒性藥品、精二(毒、精二)——2年;麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品(麻、精一)——3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。
7.麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記：專(zhuān)冊(cè)保存3年。未按規(guī)定保管，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》定義和特征：定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。特征：①不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，不得上市流通;②藥學(xué)部門(mén)配制，藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。
9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批準(zhǔn)部門(mén)：審核——省衛(wèi)生行政部門(mén);批準(zhǔn)——省藥監(jiān)。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制不可申報(bào)的品種：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;中藥注射劑;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;含有未經(jīng)國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成分的品種。持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。
11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式及有效期：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省簡(jiǎn)稱(chēng)，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑;為3年，3個(gè)月。
12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中藥制劑規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑;委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，省藥監(jiān)局備案;僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，省藥監(jiān)局備案。
13.抗菌藥物劃分標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用、處方分級(jí)：分級(jí)依據(jù)：安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格。(1)非限制使用級(jí)——臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低(非低小);初級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師，預(yù)防、局部、輕度感染，每年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況;(2)限制使用級(jí)——臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高(限高大);中級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況;(3)特殊使用級(jí)——具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用;需要嚴(yán)格控制其使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少;價(jià)格昂貴(特不快少貴);高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師，不得在門(mén)診使用、會(huì)診后應(yīng)用，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況。
14.抗菌藥物供應(yīng)目錄制定：2年調(diào)整一次，最短不少于1年。
15.抗菌藥物目錄品種：同一通用名稱(chēng)，注射劑型和口服劑型不得超過(guò)2種;碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi);基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。
16.抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)：臨床科室提出申請(qǐng)，抗菌藥物管理工作組審核同意，藥學(xué)部門(mén)購(gòu)入使用;同一通用名抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)原則每年不得超過(guò)5例次。
17.抗菌藥物遴選引進(jìn)、清退更換制度：引進(jìn)三分之二、三分之二，清退二分之一;清退或者更換的12個(gè)月內(nèi)不可以重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。
18.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格獲取：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織培訓(xùn)考核合格。
19.越級(jí)使用的要求：越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物相關(guān)的手續(xù);特殊使用級(jí)抗菌藥物越級(jí)使用處方量不得超過(guò)1日用量。
20.抗菌藥物靜脈輸注要求：村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)
21.抗菌藥物細(xì)菌耐藥率及措施：超過(guò)30%——應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;超過(guò)40%——應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;超過(guò)50%——應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;超過(guò)75%——暫停應(yīng)用。
22.抗菌藥物異常情況調(diào)查：使用量異常增加的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物。
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