2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習知識點(13)

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　　藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

　　1.說明書和標簽中藥品通用名稱

　　(應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合)

　�、賹τ跈M版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;

　�、诓坏眠x用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等對字體進行修飾;

　　③字體顏色應當使用黑色或者白色，與其背景形成強烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　3.注冊商標

　　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標及其他未經國家藥監(jiān)部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　4.藥品標簽的種類和要求

　　a.藥品標簽中的有效期應按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示�！坝行谥罼XXX 年XX 月”;“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;“有 效期至XXXX.XX”;“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　b.預防用生物制品有效期標注按照國家藥監(jiān)部門批準注冊標準執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產日期計算。

　　c.有效期若標注到日，應為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　5.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

　　藥品質量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　a.抽查檢驗

　　① 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。② 國評省監(jiān)。

　�、� 抽査檢驗結果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質量公告。

　　b.注冊檢驗：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　c.指定檢驗

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品

　　檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　① 國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　�、� 首次在中國銷售的藥品; ③ 國務院規(guī)定的其他藥品。

　　d.復驗

　　抽驗當事人對藥品檢驗結果有異議，向相關藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

　　申請復驗當事人應向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

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