2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（37）

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　　定期安全性更新報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　�、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　�、谠O(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　�、蹏a(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

　　按假藥論處的情形

　　(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;

　　(2)必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(4)變質(zhì)的;

　　(5)被污染的;

　　(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

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