2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（35）

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　　定點零售藥店的管理

　　能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格;

　　定點零售藥店和處方外配的管理要求 ：協(xié)議有效期一般為1年。

　　定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構共同做好各項管理工作。

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬。

　　藥品群體不良事件的報告和處置

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

　�、偎幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

　�、谒幤飞a(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　�、鬯幤方�(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。*

　　④醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

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