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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(28)

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  中藥保健藥品管理規(guī)定

  一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定,為進一步加強中藥保健藥品的管理,保障人民身體健康,特制定本規(guī)定。

  二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用,長期服用對人體無害的藥品。

  三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。

  四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑,應符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關規(guī)定。

  五、中藥保健藥品臨床和生產的審批,委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)負責辦理,審批同時抄報衛(wèi)生部備案,批準文號為“×衛(wèi)藥健字()Z-××號”,(例如“冀衛(wèi)藥健(87)Z-01號”)。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準生產的中藥保健藥品?,不發(fā)給“新藥證書”,不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護期者,由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部審批,受理程序同新藥(中藥)三類,批準文號為“()衛(wèi)藥健字Z-××號”。

  六、中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關項目要求。

  考慮到此類藥品有長期服用的特點,應強調注意安全性。

  七、中藥保健藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理,按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。

  八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理,同治療性藥品一樣,依照《藥品管理法》的有關規(guī)定和要求執(zhí)行。

  九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。

  十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關規(guī)定辦理。

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