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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更、換發(fā)程序
| 類 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
| 審批主體 | （1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。 （2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn) |
企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn) |
| 期限 | 批發(fā)企業(yè)：30工作日 零售企業(yè)：15工作日 |
審查期限：30工作日 |
| 證件 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍 | 《藥品生產(chǎn)許可證》：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 |
| 換發(fā)期限 | （1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo) |
（1）有效期為5年。 （2）有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)證。 （3）終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉，由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo) |
| 變更期限 | （1）應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 |
（1）當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。 （2）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 |
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