2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(2)

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　　藥品的界定

　　“藥品的界定”是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試中需要掌握的知識，為幫助大家理解，小編整理內(nèi)容如下：

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　�、偎幤诽刂福喝擞盟幤罚话ǐF藥和農(nóng)藥。

　�、谒幤返氖褂媚康摹⒎椒ǎ河袊�(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

　　③藥品的法定范圍：包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥。

　　化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素。

　　生物藥：包括血清、疫苗、血液制品 。

　　生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

　�、芩幤贩N類：不單指藥物藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

　�、荨端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤罚喊ㄔ\斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

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