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藥品生產(chǎn)許可證管理
“藥品生產(chǎn)許可證管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識,為幫助大家理解,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下:
(1)許可證內(nèi)容
①《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目;
、谒幤繁O(jiān)督管理部門核準的許可事項包括:企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;
③企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。
(2)許可證有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,具有同等法律效力,有效期為5年。
(3)許可證變更分類
、僭S可事項變更
指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;
②登記事項變更
指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更。
(4)許可事項變更程序
①藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準,不得擅自變更許可事項;
、谧兏a(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提交變更內(nèi)容的有關材料并報經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定;
、坜k理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
(5)登記事項變更程序
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的,應當在工商管理部門審核變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
(6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失
①許可證換發(fā)
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;
、谠S可證繳銷
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的,由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門;
、墼S可證遺失
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā),并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。
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