>>> 2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料匯總
藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
| 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) |
職責(zé) |
| 中國(guó)食藥檢定研究院 | 各種檢測(cè)、技術(shù)監(jiān)督、研究和指導(dǎo)工作 生物制品批簽發(fā)工作 對(duì)藥械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作 |
| 國(guó)家藥典委員會(huì) | 組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求與質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，以及與其相關(guān)的管理制度、政策 |
| 藥品審批中心 | 負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng) |
| 食藥審核查驗(yàn)中心 | 制定、修訂GLP、GCP、GMP和GAP及與其相關(guān)的工作 對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和抽查 |
| 藥品評(píng)價(jià)中心（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） | 參與擬定、調(diào)整基藥目錄的相關(guān)工作 承擔(dān)擬定、調(diào)整OTC目錄工作 加掛不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的牌子 |
| 國(guó)家中藥品種保護(hù)審批委員會(huì)（健康食品審批中心） | 是一套機(jī)構(gòu)兩個(gè)牌子（即中藥品種保護(hù)審批委員會(huì)和保健食品審批中心） 協(xié)助國(guó)家局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查 |
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