2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料(13)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容規(guī)范相關(guān)內(nèi)容

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　第二章

　　質(zhì)量管理

　　第一節(jié)

　　原則：

　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

　　第六條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

　　第七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

　　第二節(jié)

　　質(zhì)量保證第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。

　　(一)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

　　(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;

　　(三)管理職責(zé)明確;

　　(四)采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤;

　　(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;

　　(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;

　　(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;

　　(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;

　　(九)在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;

　　(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

　　(一)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

　　(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;

　　(三)配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;2.足夠的廠(chǎng)房和空間;3.適用的設(shè)備和維修保障;4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;

　　(五)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作;

　　(六)生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;

　　(七)批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;

　　(八)降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);

　　(九)建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品;

　　(十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

　　第三節(jié)

　　質(zhì)量控制第十一條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

　　第十二條　質(zhì)量控制的基本要求：

　　(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng);

　　(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求;

　　(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;

　　(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn);

　　(五)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;

　　(六)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄;

　　(七)物料和zui終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn);除zui終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與zui終包裝相同。

　　第四節(jié)

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

　　第十四條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十五條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。