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(1)藥品注冊
藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。
(2)藥品注冊申請
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請,是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊,如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構,必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請,指藥品批準證明文件有效期滿后,申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。
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