藥事管理與法規(guī)：藥品注冊和藥品注冊申請的界定

　　(1)藥品注冊

　　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　(2)藥品注冊申請

　　藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。

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