2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料(5)

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三類醫(yī)療器械

　　(1)第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　主要有基礎(chǔ)外科用刀：手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀。

　　(2)第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　主要有普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機、手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　(3)第三類是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

　　主要有一次性使用無菌醫(yī)療器械：無菌注射器、輸液器、輸血器、麻醉穿刺包、靜脈輸液針、無菌注射針、塑料血袋、采血器、滴定管式輸液器。;骨科植入物醫(yī)療器械：外科植入物關(guān)節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)。

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