2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(27)

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臨床試驗監(jiān)查員的職責

　　第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

　　第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

　　第四十七條監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

　　(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求;

　　(二)在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格;

　　(三)確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;

　　(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;

　　(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄;

　　(六)協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;

　　(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正;

　　(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

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