>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料匯總
毒性藥品的使用管理辦法
1.凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。
2.醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。
3.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職務(wù)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方不注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，處方應(yīng)保存2年備查。
4.建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)或與其他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，并建立登記賬，記明收、支、存情況。
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
1.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2.制定國家基本藥物。
3.實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
5.藥品品種的整頓和淘汰，
6.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問題。
7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。
8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。
9.對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理。
根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個(gè)方面：藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品品種的整頓與淘汰。
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