>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料匯總
放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線(xiàn)的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類(lèi)，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(shū)(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品監(jiān)督管理的分類(lèi)
按藥品監(jiān)督管理的過(guò)程分為：預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。
按藥品監(jiān)督管理的行為方式分為：依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理。
藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政管理;具有法律性;主體受法律監(jiān)督。
藥品監(jiān)督管理的范圍：凡在我國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳的單位和個(gè)人都必須接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。
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