首頁 - 網(wǎng)校 - 萬題庫 - 美好明天 - 直播 - 導(dǎo)航

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(6)

考試吧整理了“2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料”,更多內(nèi)容請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng),或關(guān)注“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”微信。

  >>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料匯總

麻醉藥品和精神藥品管理條例

  第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn)

  第七條 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量,對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃,制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

  第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃,種植麻醉藥品藥用原植物。

  麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。

  第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

  第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件,并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn):

  (一)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的;

  (二)有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;

  (三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

  第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件,應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉(zhuǎn)讓研究成果的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的,應(yīng)當(dāng)立即停止實驗研究活動,并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。

  第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。

  第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局,并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

  第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

  (一)有藥品生產(chǎn)許可證;

  (二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件;

  (三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;

  (四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;

  (五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

  (六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;

  (七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

  (八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

  (九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

  第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準(zhǔn)的建議。

  未取得藥品批準(zhǔn)文號的,不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

  第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件,定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

  重大突發(fā)事件結(jié)束后,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

  第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn),并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

  第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定,將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

  第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

掃描/長按二維碼即可獲取真題答案!
關(guān)注2017藥師證書領(lǐng)取
獲取2018藥師考試資訊
獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題
獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

  相關(guān)推薦:

  萬題庫:執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

  2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題匯總

  2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識一》基礎(chǔ)試題及答案匯總

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬題庫小程序
萬題庫小程序
·章節(jié)視頻 ·章節(jié)練習(xí)
·免費真題 ·?荚囶}
微信掃碼,立即獲!
掃碼免費使用
藥事管理與法規(guī)
共計1582課時
講義已上傳
29491人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(一)
共計1495課時
講義已上傳
49386人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(二)
共計2474課時
講義已上傳
58263人在學(xué)
藥學(xué)綜合知識與技能
共計2333課時
講義已上傳
38931人在學(xué)
中藥學(xué)專業(yè)知識(一)
共計1929課時
講義已上傳
24775人在學(xué)
推薦使用萬題庫APP學(xué)習(xí)
掃一掃,下載萬題庫
手機學(xué)習(xí),復(fù)習(xí)效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時間:預(yù)計10月18、19日
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng) 出版物經(jīng)營許可證新出發(fā)京批字第直170033號 
京ICP證060677 京ICP備05005269號 中國科學(xué)院研究生院權(quán)威支持(北京)
-->
在線
咨詢
官方
微信
關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師微信
領(lǐng)《大數(shù)據(jù)寶典》
報名
查分
掃描二維碼
關(guān)注藥師報名查分
看直播 下載
APP
下載萬題庫
領(lǐng)精選6套卷
萬題庫
微信小程序
幫助
中心
選課
報名