2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(4)

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　　藥品管理法的宗旨

　　加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實行許可證管理;

　　2.從我國實際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)分別實行不同的質(zhì)量管理規(guī)范;

　　3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實際情況對藥品實行批準(zhǔn)文號管理;

　　4.區(qū)別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施;

　　5.增加了藥品分類管理制度;

　　6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。

　　藥品管理法的適用范圍

　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。

　　1.空間范圍。

　　本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”�！爸腥A人民共和國境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法�！边@里規(guī)定的中華人民共和國領(lǐng)域，是指我國主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國境內(nèi)。

　　2.對象范圍。

　　本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

　　藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機構(gòu)進(jìn)行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。

　　藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，實質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。

　　藥品經(jīng)營。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營活動的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。對從事藥品經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的管理等。

　　藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等內(nèi)容。

　　藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對與藥品有關(guān)的事項進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。本法的重點是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會秩序和公共利益。

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