2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(2)

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藥品經營企業(yè)的管理

　　國家對藥品經營企業(yè)實行許可證管理制度

　　1.《藥品經營企業(yè)許可證》與《藥品經營企業(yè)合格證》 對《藥品管理法》的這些規(guī)定，在《藥品管理法實施辦法》、國務院發(fā)(1990)29號文和國發(fā)(1994)53號文、國務院辦公廳國辦發(fā)(1996)第14號文及國務院衛(wèi)生行政部門、藥品經營行業(yè)主管部門在貫徹落實這些法規(guī)、文件的措施中，除了對開辦藥品經營企業(yè)的條件不斷補充提高外，還進一步完善了發(fā)證制度，明確規(guī)定了發(fā)證部門、發(fā)證程序及管理辦法。其發(fā)證部門、發(fā)證程序的有關管理規(guī)定為：申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，先經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門初審同意后，報國家藥品生產經營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門，審查批準后，分別發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》和《藥品經營企業(yè)許可證》;未經藥品生產經營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理;未取得《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。

　　申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網點規(guī)劃進行審查，經審查同意，發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個體工商戶持《藥品經營企業(yè)合格證》，向同級衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經營企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

　　持證企業(yè)如有違反法律、法規(guī)、規(guī)章及管理規(guī)定的，可由發(fā)證部門實施行政處罰或報同級人民政府同意后收回證照。

　　2.《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》實行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實施辦法》規(guī)定：《藥品經營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿后仍經營藥品的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請程序相同�！端幤方洜I企業(yè)合格證》也采取相同的驗證制度。

　　藥品批發(fā)經營企業(yè)的證、照年檢審查、換證工作由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品經營企業(yè)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負責;藥品零售企業(yè)的年檢審查、換證工作由企業(yè)所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　國家藥品生產經營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對換發(fā)《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》工作實施監(jiān)督，對換發(fā)證照過程中不符合國家有關規(guī)定的，有權責令其及時糾正或組織復核。在換發(fā)證照檢查時，對達不到開辦藥品經營企業(yè)標準的申請企業(yè)，限期改正，經再次檢查仍達不到標準的，不予換發(fā)證照。

　　持證企業(yè)在證照有效期內，需變更企業(yè)名稱、法定代表人、經營范圍、經營方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續(xù)。

　　3.換證工作的變革 1999年8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局國藥管辦 [1999]242號文件“關于換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項下規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經營企業(yè)許可證》，取代原國家醫(yī)藥管理局、國家中藥管理局、衛(wèi)生部及內貿部門印制的《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》(以下簡稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請換發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品經營企業(yè)許可證》。藥品經營企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經營企業(yè)許可證》后自行作廢。

　　這項變革及換證工作，對加強藥品經營企業(yè)的監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品經營秩序，改變藥品經營企業(yè)過多過濫的現(xiàn)狀，提高藥品經營企業(yè)質量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動作用。

　　藥品流通的監(jiān)督管理辦法

　　國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章。

　　《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據(jù)。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監(jiān)督管理的重點工作之一，也是社會各界和廣大人民群眾普遍關注的焦點之一。隨著市場經濟的發(fā)展，藥品流通領域出現(xiàn)的許多新問題、熱點問題和難點問題，一方面急需用法律手段進行是非的界定，以對違法活動依法實施行政處罰提供法律依據(jù);另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規(guī)范和治理整頓藥品流通秩序。《辦法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實施，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

　　《辦法》緊密圍繞藥品的生產銷售、藥品經營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結合的原則，重點針對藥品流通渠道問題、變相無證經營問題、“借行醫(yī)賣藥”問題、行政處罰的法律依據(jù)問題等作了規(guī)定。

　　1.藥品流通渠道問題 藥品流動渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進行規(guī)范，這是整治藥品市場能否取得實效的一個重要因素。

　　2.變相無證經營問題 在市場經濟條件下，導致藥品市場混亂的另一個主要原因是違法經營問題嚴重。一些違法經營往往打著合法的旗號，其實質是變相的無證經營。所以，《辦法》對現(xiàn)實中出現(xiàn)的種種表現(xiàn)進行了分析，認定了十幾種實質是無證經營的行為，并規(guī)定了相應的處罰。

　　3.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所“借行醫(yī)賣藥”問題 這個問題在某些地區(qū)具有一定的普遍性，其實質也屬于無證經營。它在一定程度上已經成為影響藥品市場健康發(fā)展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調整。

　　4.行政處罰的法律依據(jù)問題 總結前幾年治理整頓的經驗，最大的欠缺之一就是藥品流通監(jiān)督管理的法律、法規(guī)建設滯后，許多問題只有文件依據(jù)，沒有法律、法規(guī)和規(guī)章依據(jù)，影響了執(zhí)法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規(guī)定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。

　　《辦法》將是規(guī)范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場最主要的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)之一。在實施過程中，必須始終堅持依法行政的原則;必須堅持有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究的原則;必須嚴格按照規(guī)章的規(guī)定辦事，嚴禁隨意執(zhí)法、越權執(zhí)法;實施行政處罰，必須堅持以事實為依據(jù)、以法律為準繩的原則，嚴格遵守法定程序。這是保證準確、公正執(zhí)法的前提和基礎�！掇k法》的頒布實施，對改變在依法監(jiān)督管理藥品流通過程中實施行政處罰缺乏法律依據(jù)的局面具有重要意義。

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法(試行)》將是近期規(guī)范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場最主要的法律依據(jù)之一，它必將對推動藥品市場的治理整頓工作向縱深發(fā)展起到積極的作用。

　　隨著社會主義市場經濟體制的建立和完善，在全國實行了幾十年的計劃經濟體制被沖破，在全國醫(yī)藥商品經營管理中的三級批發(fā)體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經銷形式所代替，因此也必然帶來一系列管理上的新問題，這些都有待進一步研究解決。

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