2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(7)

　　(三)中藥飲片管理

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　　中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 。*

　　生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 *

　　實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地;必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。 *

　　批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。 *

　　嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片*

　　(2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

　　國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn) 。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。

　�、賹τ谑袌鲂枨罅看螅拘运幉纳a(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～

　　3個定點企業(yè)。 *

　　②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn) ，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。

　　毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴(yán)禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理要求

　　醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員 。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

　　購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書 、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

　　購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。

　　發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進行鑒定 。

　　中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

　　中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結(jié)果。

　　中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

　　罌粟殼不得單方發(fā)藥 ，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　(四)中成藥管理

　　1.中藥品種保護

　　(1)中藥品種保護的目的和意義

　　(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 *

　�、偕暾堉兴幰患壉Ｗo品種應(yīng)具備的條件* ：

　　對特定疾病有特殊療效的;

　　相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

　　用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　�、谏暾堉兴幎壉Ｗo品種應(yīng)具備的條件* ：

　　符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

　　對特定疾病有顯著療效 的;

　　從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　(4)中藥保護品種的保護措施

　　中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。 *

　　因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。 *

　　中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。 *

　　被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

　　對已批準(zhǔn)保護的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)對申報品種進行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護品種證書》。

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