2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義(28)

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　　第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗管理經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案)。生產已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　　①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏a國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　(2)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的：

　�、賾敵帧夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經批準后，方可進口;

　�、谶M口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　�、龠M口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　　②國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　�、壑袊愀�、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

　　3.在銷售前或者進口時應當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口)。

　　4.藥品的再評價

　　國家藥監(jiān)局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結果，可以采取責令修改說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

　　5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》及有效期

　　(1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

　　(2)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　(3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內容：不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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