2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(28)

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　　第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　1.新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

　　(1)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測(cè)期：不超過5年的監(jiān)測(cè)期(在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。

　　2.申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定

　　(1)進(jìn)口藥品的條件：

　�、偕暾�(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：

　�、賾�(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口;

　�、谶M(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊(cè)證管理：

　　①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè);

　　②國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;

　�、壑袊�(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

　　3.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口)。

　　4.藥品的再評(píng)價(jià)

　　國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期

　　(1)批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年;期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　(2)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　(3)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的、經(jīng)審查不符合注冊(cè)規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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