2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(27)

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　　第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

　　1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。

　　變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

　　(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑禁止性規(guī)定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用規(guī)定：

　　①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;

　�、诮�(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準;

　�、墼谝�(guī)定期限內(nèi);

　�、茚t(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;

　�、輫鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　3.審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：

　　要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄。

　　內(nèi)容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　5.處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　6.個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

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