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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(21)

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  第五節(jié) 藥品包裝的管理

  1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

  (1) 必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

  (2) 必須經(jīng)過批準(zhǔn)

  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

  (3) 不合格停止使用

  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

  2.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

  (1)藥品包裝

  必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

  (2)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名,兩批注意分兩用】:藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

  (3)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有【毒麻精放外OTC】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

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