2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義(20)

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第四節(jié) 藥品管理【兩報兩批】

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

　　2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　(3) 國家實行藥品儲備制度

　　6.進出口藥品管理

　　【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　7.特定監(jiān)督檢驗

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　確認假藥【成分不符;冒充藥品】：

　　(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質，禁止使用】：

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(3)變質的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　11.藥品名稱規(guī)定

　　(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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