2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點速記(1)

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《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　一 總則

　　不良反應報告管理要求：

　　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　二 附則

　　本辦法下列用語的含義

　　1.藥品不良反應：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　2.新的不良反應：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　3.藥品嚴重不良反應的界定：

　　藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　A.引起死亡;

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　C.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;

　　D.對器官功能產生永久損傷;

　　E.導致住院或住院時間延長。

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