2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(27)

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中藥管理的相關內(nèi)容

　　1、野生藥材支援保護管理的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　2、國家重點保護的野生藥材物種分級：

　　一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;

　　二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

　　三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　3、國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定：(1)國家禁止采獵一級保護野生藥材物種;(2)采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　4、國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種不得出口，二級三級限量出口。

　　5、中藥品種保護的目的、意義：對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護法規(guī)的頒布實施，對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要意義。

　　6、中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　7、中藥品種保護的范圍：依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須列入國家藥品標準的品種。

　　8、中藥品種保護的等級劃分：《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　9、指定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。

　　10：GAP的適用范圍：中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　11、包裝運輸與儲藏規(guī)定：

　　第三十四條　包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

　　第三十五條　所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。

　　第三十六條　在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　第三十七條　易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。

　　第三十八條　藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

　　第三十九條　藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。

　　藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

　　在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。

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