2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(25)

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藥品質量及其監(jiān)督檢驗

　　1.藥品質量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。

　　2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重要性、藥品的限時性。

　　3.我國藥品質量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》-GLP;《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》-GCP;《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》-GMP;《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》-GSP;《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》-GAP。

　　4.我國藥品質量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：

　　A.GLP的制定目的：提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究質量遵守的規(guī)定。)

　　B.GCP的制定目的：保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全，(應加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。

　　C.GMP的制定目的：保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品。是指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品;是質量控制和質量保證。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。

　　D.GSP的制定目的：是藥品經(jīng)營的質量管理準則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　E.GAP的制定目的：藥材生產(chǎn)質量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。

　　5.藥品質量監(jiān)督檢查的性質和類型：藥品監(jiān)督檢驗屬第三方檢驗，具有公正性、更高的權威性、更強的仲裁性;藥品質量檢驗分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。

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