2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(18)

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藥品包裝管理

　　1)包裝分為內包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

　　2)內外包裝應保證質量(儲運事項或標記);

　　3)內包裝應符合藥用要求;

　　4)內包裝與藥品一并審批注冊(強制性)

　　5)藥材應有包裝并注明：品名、產地、日期、調出單位、合格證。

　　6)飲片包裝應注明：品規(guī)、生產廠、批號、生產日期、批文。

標簽和說明書

　　(1)原則性規(guī)定

　　1)包裝、標簽及說明書按審批內容印制;

　　2)中國境內銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

　　3)通用名與商品名比例1：2。

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。

　　(2)包裝上的標簽

　　1)內外包裝標簽內容與說明書一致;

　　2)內包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;

　　3)外包裝標簽增加貯藏、生產日期、批號、有效期、批準文號、企業(yè)

　　4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);

　　5)每個最小銷售單位包裝應有標簽;

　　(3)說明書

　　1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;

　　2)企業(yè)修改應申請，SFDA可責令修改;

　　3)用量、用法應二種方式表示：

　�、儆脝挝缓繕耸�;

　�、谟靡淮蝀 片(支)，一日X次標示

　　4)藥品說明書內容

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