2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(31)

第四節(jié) 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

　　(一)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

　　藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的商品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　☆藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　　1.對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;

　　2.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;

　　3.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

　　4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　☆藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　(二)注冊商標(biāo)的使用及印制

　　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五節(jié) 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標(biāo)識

　　毒麻精放外OTC等說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

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