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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(30)

來源：考試吧　2016-06-27 10:20:40　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記”，希望能給考生的備考帶來幫助，更多內(nèi)容請關(guān)注“566執(zhí)業(yè)藥師”微信，或考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

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醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法

第一節(jié) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

　　(一)許可證的項目內(nèi)容

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。

　　(二)許可證變更事項分類

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更

第二節(jié) “醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

　　中藥制劑委托配制的資質(zhì)

　　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。

　　委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。

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