2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(22)

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一節(jié) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任

　　企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

　　(2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

　　企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　(3)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

　　企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

　　企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

　　(5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

　　①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　�、诒芄�、通風和排水的設(shè)備。

　�、蹤z測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

　�、莘习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備。

　�、捱m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　(6)購進藥品應符合的條件

　�、俸戏ㄆ髽I(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

　�、诰哂蟹ǘǖ馁|(zhì)量標準。

　�、鄢龂椅匆�(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　�、馨b和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

　�、葜兴幉膽獦嗣鳟a(chǎn)地。

　　(7)進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

　　簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

　　購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

　　(8)藥品質(zhì)量驗收要求

　�、賴栏癜凑辗ǘ藴屎秃贤�(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

　�、隍炇諘r應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　③驗收抽取的樣品應具有代表性。

　�、茯炇諔从嘘P(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　⑤驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

　�、掾炇諔诜弦�(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

　　(9)倉庫保管員收貨程序要求

　　倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

　　對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

　　(10)藥品儲存要求

　　①藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

　�、谠趲焖幤肪鶓獙嵭猩珮斯芾�。

　�、郯徇\和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

　�、芩幤放c倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。

　　⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

　　⑥藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

　�、呗樽硭幤贰⒁活惥袼幤�、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

　　(11)養(yǎng)護工作的主要職責

　�、僦笇П９苋藛T對藥品進行合理儲存。

　　②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　�、蹖齑嫠幤愤M行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

　�、輰τ捎诋惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

　�、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

　�、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　　⑧負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　�、峤⑺幤佛B(yǎng)護檔案。

　　(12)出庫原則與管理制度

　　☆出庫原則

　　藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　△管理制度

　�、偎幤烦鰩鞈M行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

　�、谒幤烦鰩鞈龊盟幤焚|(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

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