2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(19)

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藥品生產質量管理規(guī)范附錄

第一節(jié) 總則

　　(一)藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別

　　藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：百級、萬級、十萬級、三十萬級

　　(二)潔凈室(區(qū))的管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

　　(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

　　(3)100級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　(4)10，000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區(qū)域。

　　(5)100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

　　(6)潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

　　(7)潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

　　(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

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