2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(17)

第四節(jié) 衛(wèi)生

　　(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　　①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

　　②工作服的選材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。

　　③潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　　④進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　�、轁崈羰�(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

　　直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第五節(jié) 文件

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2.崗位操作法或標(biāo)準操作規(guī)程

　　3.批生產(chǎn)記錄

　　(二)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　1.藥品的申請和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準及其檢驗操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗記錄。

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