2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(13)

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藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

第一節(jié) 總則

　　(一)宗旨、適用范圍

　　1.宗旨 加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍

　　中國境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　(二)報告制度及管理部門

　　1.報告制度 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2.管理部門

　　(1)國家局

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

　�、贂l(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;

　�、谕▓笕珖幤凡涣挤磻�(yīng)報告和監(jiān)測情況;

　　③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;

　�、軐ν话l(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

　　⑤對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　(2)省局

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

　�、俑鶕�(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;

　�、跁壭l(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;

　�、劢M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)溯工作的開展情況;

　�、軐Ρ拘姓䥇^(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

　�、輰υ诒拘姓䥇^(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　(3)各級衛(wèi)生主管部門

　　各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

　　(4)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

　�、俪袚�(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;

　�、趯κ　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo);

　　③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作;

　�、芙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;

　�、輩⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;

　�、藿M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

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