2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(8)

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處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　一、宗旨

　　保障人民用藥安全有效、使用方便。

　　二、分類依據(jù)

　　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

　　三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

　　四、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

　　1.就非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。

　　3.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　4.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

　　五、非處方藥的分類

　　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

　　六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

　　(一)經(jīng)營

　　1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　(二)使用

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　2.消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

　　七、處方藥、非處方藥的廣告

　　1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳

　　2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

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