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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(3)

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易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例

第一節(jié) 概述

  一、易制毒化學(xué)品的分類

  易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料,第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

  二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理

  (一)生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體

  1.申請(qǐng)生產(chǎn)

  申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

  2.申請(qǐng)經(jīng)營

  申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

  (二)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營規(guī)定

  第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑,由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷,且不得零售。

第二節(jié) 易制毒化學(xué)品購買管理和品種

  一、購買管理

  1.購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體

  申請(qǐng)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。

  2.購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的購買條件

  ①經(jīng)營企業(yè)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明,經(jīng)所在地省局審批,取得購買許可證。

 、谄渌M織提交登記證書(成立批準(zhǔn)文件)和合法使用需要證明,經(jīng)所在地省局審批,取得購買許可證。。

  ③持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的,無須申請(qǐng)第一類易制毒化學(xué)品購買許可證。

  二、藥品類易制毒化學(xué)品的品種

  9.麥角酸* 10.麥角胺* 11.麥角新堿* 12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)*

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